0212 855 58 98
+90 552 791 08 20

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar CE Belgesi

Tıbbi cihazlar için verilen CE belgelerinden biri de aktif vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar CE Belgesi’dir. Belgelendirme kapsamı 90/385/EEC sayılı yönetmelikte açıklanmıştır. Bu yönetmelik ülkemizde AB mevzuatlarına uyum süreci kapsamında 2011 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” ile kabul edilmiştir. Buna göre, AB pazarına yönetmelik kapsamına giren ürünlerden sokmak isteyen firmalar vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar CE Belgesi almalıdır. Ayrıca, bu ürünlere iç piyasaya sürmek isteyen firmalardan da ürünlerinin sahip olması gereken özelliklerini yönetmeliğe uygun hale getirmesi beklenmektedir. 90/385/EEC sayılı yönetmelik, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların sağlık, çevre, güvenlik, performans vb gibi konularda sahip olması gereken temel gereklilikleri açıklamaktadır. Ayrıca, ürünlerin üretimi, piyasaya sunulması, hizmete alınması ve piyasa gözetimi vb gibi konularda ilgili taraflara düşen görev ve sorumlulukları belirtmektedir.

 

90/385/EEC Sayılı Yönetmeliğin Kapsamı

Yönetmeliğin kapsamını daha iyi anlayabilmemiz için öncelikle aktif tıbbi cihaz ve bunların insan vücuduna yerleştirilebilen modellerine bakalım. Aktif tıbbi cihaz, insan vücudunun doğal olarak meydana getirdiği enerji veya yer çekimi dışındaki bir kaynakla çalıştırılan tıbbi cihazları ifade etmektedir. Röntgen ve ultrason cihazları bunlara örnektir. Tamamı veya bir kısmı insan vücudunun bir bölümüne birtakım cerrahi ya da tıbbi operasyonlarla veya müdahalelerle yerleştirilen aktif tıbbi cihazlar 90/385/EEC sayılı yönetmelikte ele alınmaktadır. Kalp pilleri, onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon pompaları,  işitme cihazları, retina implantları vs bu kapsamda değerlendirilmektedir.

Tıbbi/medikal cihazlarla ilgili 90/385/EEC’nin dışında başka yönetmelikler de bulunmaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri CE belgelerini hangi yönetmelik doğrultusunda alması gerektiğini CE belgelendirme konusunda danışmanlık hizmeti veren firmalarla iletişime geçerek öğrenebilirler.

90/385/EEC sayılı vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarla ilgili yönetmelik CE Belgesi ile ilgili farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri sunmaktadır. Her bir prosedürün kapsamı ve yapılması gereken çalışmalar birbirinden farklıdır. Bu prosedürlerin ortaya koyduğu gereklilikleri şöyle özetleyebiliriz:

Ø  AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi)

Ø  AT Tip İncelemesi

Ø  AT Doğrulaması

Ø  AT Tip Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi)

90/385/EEC sayılı yönetmeliğin kapsamı geniş olup vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz CE Belgesi almak isteyen firmalara yönelik birçok gereksinimi açıklamaktadır. Bu cihazlar için uluslararası sağlık kriterleri oldukça katı olduğundan ve doğrudan insan hayatı söz konusu olduğundan üretici firmaların CE Belgesi almanın ötesinde çok daha büyük sorumlulukları bulunmaktadır. Bu nedenle, mutlaka tıbbi cihazlar CE Belgesi konusunda derin uzmanlığı bulunan danışmanlık firmalarıyla çalışılması tavsiye edilmektedir.

 

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar CE Belgelendirme

CE Belgesi için öncelikle 90/385/EEC sayılı yönetmelikte belirtilen ürün/üretim gereksinimlerinin karşılanması ve doğrulanması gerekmektedir. Bu bağlamda ürünler temel olarak kullanıcıları, uygulayıcıları ve üçüncü tarafların sağlığını ve güvenliğini tehlikeye sokacak hiçbir risk ihtiva etmemelidir. Yönetmelik ürünlerle ilgili sağlık, güvenlik, çevre, enerji, sterilizasyon, etiketleme, ambalajlama, elektrik, mekanik, toksisite, klinik araştırmalar ve daha birçok başlıkta çeşitli kriterler açıklamaktadır. Üreticiler belge başvurusunda bulunmadan önce bu kriterleri bilmesi ve ürün tasarımlarına uygulaması gerekmektedir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar CE Belgesi, 90/385/EEC yönetmeliğinde açıklana uygunluk değerlendirme prosedürlerine göre yapılmaktadır. Bu bağlamda temel olarak ürün, firma, üretim süreçleri vb gibi unsurları kapsayan detaylı bir teknik dosya hazırlanması gerekmektedir. Bu dosya içerisine ürünle ilgili üretim, test, analiz, kullanım, bakım, standardizasyon, yönetmeliklere uyum vb gibi konularla ilgili hazırlanmış dokümanlar konulmalıdır.

Ardından onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmalıdır. Onaylanmış kuruluşlar başta hazırlanan teknik dosya olmak üzere firmanın tüm üretim hattını yerinde inceleyebilmektedir. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar CE Belgesi alımına ilişkin herhangi bir eksiklik/uygunsuzluk olmadığı takdirde belgelendirme yapılmaktadır. Sürecin herhangi bir aşamasında yanlışlık, eksiklik veya uygunsuzluk tespit edilirse firmalardan bunu gidermesi talep edilmektedir.

90/385/EEC sayılı yönetmelik ve CE belgelendirme konularının tamamında danışmanlık firmalarından destek alınarak daha sağlıklı, hızlı ve doğru bir sertifikasyon süreci izlenebilir.

 


BİZE ULAŞIN
  • Beylikdüzü OSB Mah. 3. Cad No:8 K:3 D:55 Beylikdüzü / İstanbul
  • T 0212 855 58 98
  • W +90 552 791 08 20
  • E info@nvabelge.com