Tıbbi Cihazlar CE Belgesi
Tıbbi cihazlarda CE Belgesi ile ilgili gereklilikler 93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği yönetmeliğinde açıklanmıştır. Bu yönetmelik ülkemizde 2011 yılında çıkarılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlaştırılmıştır. Günümüzde CE belgeli neredeyse tüm tıbbi/medikal cihazlar 93/42/EEC sayılı yönetmelik doğrultusunda sertifikalandırılmıştır. Fakat yakın geçmişte AB Komisyonu bu yönetmeliğin güncellenmesine karar vermiş ve bu çerçevede (AB) 2017/745 regülasyonunu yayınlamıştır. Buna göre yeni bir tıbbi cihaz CE Belgesi almak isteyen veya var olan ve süresi biten CE Belgesi’nin güncellemek isteyen firmalar (AB) 2017/745 sayılı yönetmelik doğrultusunda hareket etmelidir.
93/42/EEC yönetmeliğinin temel amacı tıbbi/medikal cihaz tanımına giren tüm ürünlerin ve ilgili aksesuarların piyasaya arzı için sahip olması gereken minimum gereksinimleri belirlemektir. Bu bağlamda, tıbbi cihazların kullanıcılara / hastalara, uygulayıcılara, üçüncü kişilere ve çevreye herhangi bir zararı bulunmadığı doğrulanmalı ve belgelenmelidir. 93/42/EEC sayılı yönetmelik bu ürünlerin piyasaya arzı ve piyasada bulundurulması için denetim ve gözetim faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları da açıklamaktadır.
93/42/EEC Sayılı Yönetmeliğin Kapsamı
Tıbbi cihazlar CE Belgesi kapsamına giren ürünlerin tanımı yönetmelikte şu şekilde ifade edilmiştir. İnsan vücudu üzerinde;
Ø bir hastalığın, yaralanma ya da sakatlığın belirlenmesi, kontrol edilmesi, izlenmesi, önlenmesi, tedavi edilmesi veya etkilerinin azaltılması veya
Ø doğum kontrolünün yapılması veya
Ø fizyolojik ve/veya anatomik bir fonksiyonun araştırılması veya değiştirilmesi
gibi amaçlarla üretilmiş, tek başına veya başka cihaz, ürün ya da aksesuarlarla birlikte kullanılan yazılım, araç, ekipman, alet veya malzemeler tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. Bu cihazlar insan vücudu üzerinde kullanıldığında esas olan işlevini immünolojik, metabolik veya farmakolojik etkiler ile sağlamamalıdır.
93/42/EEC sayılı yönetmelik doğrultusunda alınmış tıbbi cihaz CE Belgesi, ürünlerin Avrupa pazarında serbestçe dolaşımını sağlayan ön koşullardan biridir. Aynı şekilde ülkemizde iç pazarı hedefleyen tıbbi cihaz üreticilerden de bu yönetmeliğin gerekliliklerini karşılaması beklenmektedir.
93/42/EEC, tıbbi cihazlar için bir sınıflandırma sistemi getirmektedir. Bu bağlamda, tıbbi cihazların invaziv olup olmaması, çalışma süresi, biyolojik etkileri, kullanım yeri, kullanım amacı (teşhis amaçlı, aktif tıbbi cihazlar vs) vb gibi parametrelere bağlı olarak farklı kategoriler mevcuttur. Üreticilerin tıbbi cihaz CE Belgesi alırken bu sınıflandırma sistemini esas almaları gerekmektedir. Zira, her bir sınıftaki ürünler için yapılması gereken test, analiz, doğrulama, dokümantasyon vb gibi gereklilikler birbirinden farklıdır. Yönetmeliğin kapsamı oldukça geniş olduğundan firmaların bu süreçte doğru ve hızlı aksiyon alabilmeleri için mutlaka bir danışmanlık firmasıyla beraber çalışması tavsiye edilmektedir.
Tıbbi cihaz CE belgelendirme sürecine ilişkin 93/42/EEC sayılı yönetmelikte belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri şunlardır:
Ø Tam Kalite Güvence Sistemi
Ø AT Tip İncelemesi
Ø AT Doğrulaması
Ø Üretim Kalite Güvencesi
Ø Ürün Kalite Güvencesi
Firmaların CE belgelendirme adımlarında yapması gereken çalışmalar bu prosedürlere göre farklılık göstermektedir. Cihazın tasarımı, kullanım amacı, güvenlik düzeyi vb gibi parametrelere bağlı olarak farklı testler, analizler ve doğrulama çalışmaları gerekebilmektedir. Aynı şekilde onaylanmış kuruluşların belgelendirme sürecine dahil olma seviyesi de yine hangi uygunluk değerlendirme prosedürüne göre işlem yapıldığına bağlı olarak değişebilir. Bu konuyla ilgili tüm detaylar beraber çalışılan danışmanlık firmalarından öğrenilebilmektedir.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır?
Belgelendirme sürecinin en önemli adımı teknik dosya hazırlık işlemidir. Bu dosya sürecin başından sonuna kadar kullanılan canlı bir doküman olup süreç boyunca yapılan tüm çalışmalara ilişkin bilgi ve belgeler teknik dosyaya konulmaktadır. Teknik dosyada yer alması gerekenlerden bazıları şunlardır:
Ø Tıbbi cihaza ilişkin teknik resim, montaj şeması, elektrik ve mekanik bilgiler, alt bileşenlerin listesi ve detayları vs.
Ø Üretici firmaya ait adres, telefon, yetki belgesi vb gibi bilgiler
Ø Tıbbi cihazın kullanım kılavuzu; varsa tamir, bakım vb gibi prosedürlere ilişkin kılavuzlar
Ø Ürünün tasarımı ve üretiminde referans alınan tüm standartların ve yönetmeliklerin listesi
Ø Yapılan testlerin ve analizlerin raporları
Ø Onaylanmış kuruluşun tıbbi cihaz üreticisinin tesislerinde gerçekleştirdiği denetlemelerin sonuçları
Tıbbi cihaz CE Belgesi almak isteyen firmalar gerekli çalışmaları gerçekleştirdikten sonra onaylanmış kuruluşlara başvuruda bulunarak belgelendirme sürecini başlatabilmektedir.