2006/42/EC sayılı Makine Yönetmeliği belirli kategorilerde yer alan makineler için CE Belgesi düzenlenmesine ilişkin kural ve esasları açıklamaktadır. Yönetmeliğin amacı makinelerin insan sağlığı, çevre ve güvenlik konularında asgari koşullara uygun olarak tasarlanması ve üretilmesini sağlamaktır. Bu bağlamda, makineler için gerekli teknik ve idari şartları açıklamakta; ürünlerin piyasaya arzı, serbest dolaşımı, denetim ve gözetim gibi konularda ilgili tarafların görev ve sorumluluklarını ortaya koymaktadır. Kapsama dahil olan makineleri üreten firmalar 2006/42/EC sayılı yönetmeliğe uygun şekilde aldıkları Makine CE Belgesi ile ürünlerini Avrupa pazarına ihraç edebilmektedir.
2006/42/EC sayılı yönetmelik, ülkemizde 2009 yılında Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından yayınlanan Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) ile kabul edilmiştir. İsminin doğrudan “emniyet” kelimesi ile ifade edilmesi, bu makinelerin genellikle yüksek risk teşkil eden iş kollarında kullanılması ve bu alanlarda iş sağlığı ve güvenliğinin oldukça yüksek önem arz etmesidir. Zira, makine endüstrisinin neredeyse tüm alanlarında ne yazık ki iş kazaları yaşanmakta ve birçok insan hayatını kaybedebilmekte veya sakat kalabilmektedir. 2006/42/AT sayılı Makine Emniyeti Yönetmeliği, bu tür kazaların en aza indirilmesinde kritik bir rol oynamaktadır. Makine CE Belgesi ile üretilen makinelerin sektördeki minimum sağlık ve güvenlik seviyelerine uygun olduğu doğrulanmış olmaktadır.
Makina Yönetmeliği, birçok farklı ürün grubunu kapsamaktadır. Bunlardan bazılarını şöyle sıralayabiliriz:
Ø Plastik ve kauçuk kalıp makinaları
Ø Testere makinaları
Ø Freze ve presler
Ø Darbeli makineler
Ø Sıkıştırma mekanizması ile çalışan çöp kamyonları
Ø Planya tezgahları
Ø Araçların bakım işlemlerinde kullanılan liftler
Makine CE Belgesi, makinelere, değiştirilebilir ekipmanlara; kayış, halat ve zincir aksamlarına, emniyet komponentlerine, mekanik güç aktarma elemanlarına vs verilmektedir. Bu ürünlerin üreticileri, 2006/42/EEC sayılı yönetmelikte yer alan kural ve esaslara uymalı; doğru uygunluk değerlendirme prosedürü ile belgelendirme sürecini tamamlamalıdır.
Yönetmelik kapsamına dahil olmayan ve CE Belgesi gerektirmeyen makine ve teçhizatlardan bazıları şunlardır: Silahlar, eğlence amaçlı kullanılan makineler, nükleer uygulamalarda kullanılan makineler, radyoaktif bileşenler, askeri amaçla kullanılmak üzere özel tasarlanan makineler, madencilik faaliyetlerinde kullanılan asansörler vs. Üreticiler, ürünlerinin bu yönetmelik kapsamına girip girmediğini; girdiği durumlarda nasıl bir belgelendirme süreci takip etmesi gerektiğini danışmanlık firmalarından destek alarak öğrenebilirler.
Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde üreticiler veya yetkili temsilciler için yer alan uygunluk değerlendirme işlemleri temelde şu şekildedir:
Ø Makine üretimindeki iç kontroller ile yapılan uygunluk değerlendirme işlemi
Ø AT tip incelemesi
Ø Tam kalite güvencesi
Yönetmeliğin kapsamı çok geniş olduğundan ve her bir makine, komponent veya teçhizat için gerekli olan uygunluk değerlendirme prosedürü farklı olduğundan firmaların Makine CE Belgesi almak için yapması gereken çalışmalar değişkenlik göstermektedir.
CE Belgesi almak isteyen firmaların yapması gereken en önemli çalışma teknik dosya hazırlamaktır. Belgelendirme sürecinin tamamında yaşayan bir doküman olan teknik dosya içerisine süreçle ilgili neredeyse tüm bilgi ve belgeler yer almak zorundadır. Bu dosyayı doğru bir şekilde hazırlayan firmalar onaylanmış kuruluşlar aracılığıyla CE sertifikası alabilmekte ve ürünlerini AB pazarına ve iç piyasaya arz edebilmektedir. Bu sertifikayı alacak kuruluşlarla ilgili gereksinimler “Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik”te açıklanmıştır.
Makine Emniyeti Yönetmeliği uyarınca belge başvurusunda bulunacak firmaların hazırlayacakları teknik dosya özetle şu belgelerden oluşmalıdır:
Ø Söz konusu makinenin tanıtımı, çalışma prensibi ve alt bileşenleri;
Ø Makine ait teknik resim, montaj şeması, mekanik ve hidrolik devre şeması vs.
Ø Makinenin sağlık ve güvenlik gereksinimlerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan test, analiz ve hesaplamalara ilişkin raporlar
Ø Referans alınan standartlar ve yönetmelikler
Ø Makinenin kullanım, tamir ve bakım kılavuzları
Ø AT uygunluk beyanının bir kopyası
Ø Makinenin türü ve takip edilen uygunluk değerlendirme prosedürüne göre hazırlanması gereken diğer dokümanlar
Hazırlanan teknik dosya yetkili makamlara gerektiğinde arz edebilmek için en az 10 yıl süreyle muhafaza edilmelidir.