Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) CE Belgesi

Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği

(EU) 2016/425 sayılı AB direktif, kişisel koruyucu ekipmanlara CE Belgesi verilmesine ilişkin usul ve esasları açıklamaktadır. Söz konusu direktif, ülkemizde 2019 yılında çıkarılan Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği ile kabul edilmiştir. Yönetmelik, bu ekipmanların tasarım, üretim, piyasaya arz, piyasada bulundurma, serbest dolaşım vb gibi aşamalarında ilgili taraflara düşen görev ve sorumlulukları içermektedir. Yönetmeliğin en temel amacı bu ekipmanları kullanan kişilerin sağlık ve güvenliklerini korumaktır. Bu bağlamda, ülkemizde iç piyasaya ürün arz eden ve/veya AB pazarına girmek isteyen firmaların kişisel koruyucu donanımlar CE Belgesi alması gerekmektedir. Ürünleri CE işaretiyle satmak isteyen firmalar bu konuda gerekli teknik ve idari desteği NVA’dan alabilir.

(AB) 2016/425 Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği Kapsamı

Yönetmelik, baş, el, yüz vb gibi bölgeleri korumak amacıyla tasarlanan kişisel koruyucu ekipmanları kapsamaktadır. Kolluk kuvvetlerinin kullandığı koruyucular yönetmelik kapsamında değildir. Ayrıca, sportif aktivitelerde kullanılan ekipmanlar hariç olmak üzere nefsi müdafaa amacıyla kullanılan koruyucu donanımlar da yine kapsam dışıdır. Yönetmelik kapsamına giren ürünler hakkında detaylı bilgiye ve belgelendirme prosedürlerine NVA ile hızlı bir şekilde ulaşabilirsiniz.

Kişisel koruyucu donanımlar (KKD) yönetmeliği, KKD tanımında şu özelliklere dikkat edilmesi gerektiğini belirtmektedir:

Ø KKD’ler, kişileri bir veya birden fazla güvenlik ve sağlık riskine karşı korumalıdır.
Ø Giyilmek veya tutulmak üzere tasarlanabilir.
Ø Bu ürünlere ait alt parçalar da KKD yönetmeliği kapsamındadır.
Ø Kişilerin KKD amacıyla giymediği veya takmadığı, harici bir cihaza veya bağlantı noktasına bağlanan, kullanmadan önce sabitleme gereksiniminin bulunmadığı donanımlar da CE belgelendirme kapsamına giren KKD olarak kabul edilmektedir.

Kişisel koruyucu donanımlar CE Belgesi için en önemli konuların başında ürünlerin risk kategorileri gelmektedir. Zira, her bir koruyucu ekipmanın kullanıldığı ortam, uygulama ve prosese göre ihtiva ettiği risk düzeyi farklıdır. Bu bağlamda, yönetmelik üç farklı risk kategorisi belirlemektedir:

Ø Kategori 1: Şu konulardaki asgari risk seviyelerini ifade etmektedir:

o Yüzeysel mekanik yaralanmalar

o 50^oC’den düşük yüzey sıcaklıklarıyla temas

o Aşırı olmayan atmosferik koşullar

o Düşük etkili temizlik malzemeleriyle temas

o Güneş ışığına maruziyetten ötürü gözlerden oluşan hasar

Ø Kategori 3: Yüksek risk seviyesine sahip koruyucuları kapsamaktadır. Bu ekipmanların kullanıldığı ortamlar veya uygulamalar ölüm veya sağlığa geri dönüşün mümkün olmadığı risk seviyelerini içermektedir. Bu risklerden bazıları şunlardır:

o İyonize radyasyon

o Yüksekten düşme

o Yüksek basınçlı püskürtme

o Sağlığa zararlı maddeler ve biyolojik unsurlar

o Yetersiz oksijen

o Elektrik şoku ve enerji hatlarında çalışanlar

o Kurşun yaralanmaları

o Çok yüksek ve zararlı seviyedeki gürültüler

o 100^oC’den yüksek ve -50^oC’den düşük sıcaklıktaki ortamlar

o Boğulma

Ø Kategori 2: 1. ve 3. kategorinin dışında kalan riskleri kapsamaktadır.

Kişisel koruyucu ekipmanlar CE Belgesi için üreticilerin, ürettikleri ekipmanların yönetmelikte açıklanan temel sağlık ve güvenlik kriterlerini karşıladığını doğrulaması gerekmektedir. Bu bağlamda, koruma sınıfı, ergonomi, doğru malzemeden üretim, rahatlık ve esneklik, hafiflik ve dayanıklılık vb gibi gereklilikler karşılanmalıdır. Bunun yanı sıra ekipmanın;

Ø tüm vücudu örtmesi,
Ø başa, yüze veya ele takılması,
Ø solunum sisteminde kullanılması,
Ø patlayıcı ortamlarda kullanılması,
Ø içinde akışkan bulunup bulunmaması,
Ø acil durumlarda hızlıca takılıp çıkarılabilmesi

vb gibi gerekliliklerine bağlı olarak özel birtakım koşullar bulunmaktadır. Üreticilerin, bu koşulları karşıladığını yönetmelik veya yönetmelikle uyumlaştırılmış Avrupa standartlarıyla (EN) uyumlu olarak doğrulaması beklenmektedir.

Kişisel Koruyucu Donanımlar CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE belgelendirme sürecinde yapılması gereken çalışmalar, koruyucuların özellikleri, risk düzeyi, tasarım ve kullanım amacı vb gibi faktörlere bağlı olarak farklılık göstermektedir. Kişisel koruyucu ekipmanlar CE Belgesi için yönetmelikte açıklanan uygunluk değerlendirme prosedürleri şu şekildedir:

Ø Üretimin iç kontrolü (Modül A) - Üreticiler, yönetmelik kurallarına uyduğunu onaylanmış kuruluşa ihtiyaç duymadan kendi beyanıyla açıklar.
Ø AB tip incelemesi (Modül B) - Onaylanmış kuruluşlar ürünün teknik tasarımını inceler.
Ø Üretimin iç kontrolünü esas alan tipe uygunluk (Modül C)
Ø Üretimin iç kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesini esas alan tipe uygunluk (Modül C2)
Ø Üretim sürecinin kalite güvencesini esas alan tipe uygunluk (Modül D)

CE Belgesi’nin hangi prosedür kapsamında alınması gerektiğini ve her bir prosedürde yapılması gereken çalışmaları NVA’dan öğrenebilirsiniz.

Belgelendirme sürecinin en önemli çalışması teknik dosya hazırlığıdır. Üreticiler, ürünün teknik bilgilerini, test ve analiz raporlarını, risk analizi sonuçlarını, kullanım ve güvenlik kılavuzlarını, AB uygunluk beyanını vs içeren bir teknik dosya hazırlamalıdır. Bu dosya, belgelendirme sürecinde sürekli olarak yaşayan ve üreticiler tarafından belgelendirme tamamlandıktan sonra da 10 yıl boyunca saklanması gereken bir dosyadır. Gerekli dokümantasyon, test, analiz, denetim, muayene vb gibi çalışmalar doğru bir şekilde tamamlandıktan sonra kişisel koruyucu ekipmanlar CE Belgesi verilmektedir.