In vitro diagnostik tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve piyasaya arzına ilişkin gerekli kural ve esaslar 98/79/EC sayılı yönetmelikte açıklanmıştır. Bu yönetmelik daha sonra 2017 yılında yürürlüğe giren (AB) IVDR 2017/746 regülasyonu ile güncellenmiştir. Bu çerçevede yönetmelik kapsamına giren in vitro diagnostik yani laboratuvar ortamında yapılan tıbbi tanı işlemlerinde kullanılan tıbbi cihazların üreticileri en güncel yönetmeliği referans almalıdır. 98/79/EC’e göre CE Belgesi almış olan firmalar sertifika süresi bittiğinde belgelerini yeni yönetmeliğe göre güncellemelidir. İlk defa belge alacak olan firmalar da tüm süreci (AB) IVDR 2017/746 regülasyonuna göre yürütmelidir.
In vitro diagnostik tıbbi cihaz yönetmeliğinin güncellenmesinde önemli birtakım nedenler bulunmaktadır. Bunlardan bazıları şunlardır:
Ø Tıbbi cihazların risk sınıflarının yeniden belirlenmesi
Ø Tıbbi cihaz kapsamının genişletilmesi
Ø Üreticilerin ve onaylanmış kuruluşların göre ve sorumluluklarında bazı değişikliklerin yapılması
Ø Ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra izlenebilirliğin daha iyi sağlanması
Ø Ürünlerin sertifikasyonu için yapılan klinik kanıt çalışmalarının daha detaylı hale getirilmesi
In vitro diagnostik tıbbi cihaz CE Belgesi’ne ilişkin yönetmelik ülkemizde 2021 tarihinde çıkarılan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile uyumlaştırılarak kabul edilmiştir. Buna göre AB pazarına ürün arz edebilmek ve ürünlerinin burada serbest dolaşımını sağlamak isteyen firmalar in vitro diagnostik tıbbi cihaz CE Belgesi almalıdır. Aynı zamanda iç piyasa kuralları gereği firmaların ürün tasarımı, üretim koşulları, dokümantasyon ve diğer konularla ilgili çalışmalarını ülkemizde yayınlanan yönetmeliğe uygun hale getirmesi gerekmektedir.
Yönetmelik kapsamına giren ürünler özetle şu amaçlarla kullanılmaktadır:
Ø Patalojik ve/veya fizyolojik durumları belirlemek ve süreç takibi yapmak
Ø İnsanların hastalıklara karşı olan bağışıklıklarını veya yatkınlıklarını ölçmek
Ø Varsa doğuştan gelen rahatsızlıkları tespit etmek
Ø Kan, organ, doku vb nakillerinde alıcı ile verici arasındaki uyumu belirlemek
Ø Yapılan tedavilerin başarı düzeyini ölçmek ve hastaların tedaviye yanıt verme potansiyelini tespit etmek
In vitro diagnostik tıbbi cihazlar yönetmeliğine göre belgelendirme yapılacak ürünler temelde dört farklı kategoriye ayrılmaktadır. A’dan D’ye kadar olan sınıflandırmalarda esas faktör risk düzeyidir. A sınıfı ürünler bireysel anlamda veya kamu sağlığı düzeyinde en düşük risk grubunda olan ürünlerdir. D sınıfında yer alan ürünlerin ise risk seviyesi çok yüksektir. Bu ürünlerin her birinin in vitro diagnostik tıbbi cihaz CE Belgesi alması için yapılması gereken çalışmalar birbirinden farklıdır.
Yönetmelik kapsamında yürütülen CE belgelendirme çalışmalarının neredeyse tamamında onaylanmış kuruluşa ihtiyaç duyulmaktadır. Sadece steril olmayan A sınıfı dışındaki tıbbi cihazlar için durum farklıdır. Bu bağlamda in vitro diagnostik tıbbi cihaz CE Belgesi almak isteyen üreticiler gerekli hazırlıkları yaptıktan sonra bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunmalıdır. Başvuru ve belgelendirme sürecinin en önemli konusu elbette teknik dosyadır. Firmalar ürünlerinin tasarımı, üretimi, test edilmesi, kullanımı ve diğer konulara ilişkin hazırladıkları tüm dokümanları teknik dosyada bulundurmalıdır. Onaylanmış kuruluşlar teknik dosyayı incelemekte ve gerekli gördüğü durumlarda firmaları yerinde ziyaret etmektedir. Yönetmelik gereklilikleri her yönüyle karşılandıktan sonra firmalara in vitro diagnostik tıbbi cihaz CE Belgesi verilmektedir.
CE belgelendirme süreci ürün ve şirket bazında farklılık göstermektedir. Bu nedenle belge almak isteyen firmaların bu süreçte mutlaka danışmanlık hizmeti alması tavsiye edilmektedir. Danışmanlık firmaları, belge başvurusunda bulunacak kuruluşlar için kapsamlı bir belgelendirme programı tasarlamakta ve sürecin her adımında kuruluşlara rehberlik yapmaktadır.