ISO bir uluslararası kalite standardı belgesidir. Bu standart ise bir kuruluşun tıbbi cihaz tasarım ve geliştirilme, üretim, tesis ve hizmet konusunda kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Bu süreç ISO 9001 modeli ve standart yapısı yaklaşımına dayanır. Genel anlamda bakıldığında ISO 13485 tıbbi cihazlar için uygulanan bir standarttır. ISO 13485 kalite sistem belgelendirmesi, CE işareti kullanabilmesi için üreticilerin olmazsa olmaz gereklilikleri arasındadır.
ISO 13485 belgelendirme sistemi dünya genelinde ve ülkemizde hizmet veren şirketlerde uzun zamandır uygulanmaktadır. Tıbbi cihaz üretim, satış, hizmet ya da ham madde tedariği yapan şirketleri bu belgelendirme şartını uygulamak zorundadır.
Ø Tıbbi Cihaz Yasası MDD ve IVD gerekliliklerine uygun teknik dokümantasyonu
Ø Direktif ve uyumlaştırılmış standartları kapsayan kalite planlaması
Ø Risk Yönetimi
Ø Özel Proses Validasyonu
Ø Değişiklik Yönetimi
Ø Klinik Değerlendirme
Ø Biyolojik Değerlendirme
Ø Teyakkuz Sistemi
Ø Güncek Teknik Dökümantasyon
Ø Satış Sonrası Pazar Takibi
Tıbbi cihazlarda bu standart kalite yönetim sistemi şartlarını ve ürün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Tıbbi cihazların çok çeşitli olması bu standardın kullanım alanını da geniş tutmaktadır. Standardı tıbbi cihaz üreten, depolayan ya da servis hizmeti veren tüm kamu veya özel sektör kuruluşları kullanabilir.
Standarttan faydalanmak için öncelikle yasal zorunlulukların sağlanması ve daima güvenli, amaca uygun ürün üretim ve pazarlaması yapılmalıdır. Standardın temel amacı da bu yönde devamlılığı sağlamasıdır.
ISO 13485 Belgelendirme standardını almak isteyen şirketlerin belirli bir süreç içerisinde tamamlamaları gereken aşamalar vardır. Bu aşamalara maddeler halinde bakacak olursak;
Ø Standardın edinilmesi,
Ø Uygulanacak olan kapsamın belirlenmesi,
Ø Kalite Yönetim Sisteminin oluşturulması,
Ø ISO 13485 standardına uygun hazırlanan KYS’nin işletilmesi ve yeterli kayıtların oluşturulması,
Ø Standarda uygun akredite edilmiş bir kuruluşa başvuru ve dokümantasyonların sunulması,
Ø Akredite kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerinin yapılması,
Ø Görülen uygunsuzlukların kapatılması ve denetimlerin tamamlanması,
Ø Belgelendirmenin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılım.
Medikal sektöründe yer alan üretici, distribütör, ithalatçı, satış firması, servis ve montaj firmaları, medikal hizmet sağlayıcıları, komponent sağlayıcılar ISO 13485 belgelendirmesini alabilirler.
ISO 13485 Belgelendirmesinin faydalarına maddeler halinde bakacak olursak;
Ø ISO 13485 Belgelendirme standardı kurum ya da kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izlemektedir,
Ø ISO 13485 standardı sayesinde sistemde aksayan yönlerin tesbidi sağlanır ve düzeltme olanağı sağlanmaktadır,
Ø Standart sayesinde müşteri memnuniyeti maksimum seviyeye çıkmaktadır,
Ø Mevcut sistem etkinliği ve sürekliliği için belge getirileri sağlanmaktadır,
Ø Yasal gerekliliklerin yerine getirildiğini ortaya koyar. Bir nevi garanti niteliği taşır,
Ø Uluslararası tanınan bir standart olan ISO 13485 müşteri portföyünün genişlemesini sağlar,
Ø Standardın sunduğu etki sayesinde müşteri şikayetleri ve ürün hatalarında azalma kaydedilir.
ISO 13485 Standardının maddelerinin yapısını sıralamak gerekirse,
1. Kapsam
2. Bilgi Referansları
3. Terimler ve tanımlar
4. Kalite Yönetim Sistemleri
5. Yönetim Sorumluluğu
6. Kaynak Yönetimi
7. Ürün Gerçekleştirme
8. Ölçme, analiz ve iyileştirme
Yukarıda belirtilen sekiz maddeden 4, 5, 6, 7 ve 8 no’lu maddelerin zorunluluğu bulunmaktadır.
ISO 13485 Belgelendirmesinde başlangıç olarak Standart Eğitiminin Alınması zorunludur. Daha sonra Çalışma Ekibinin Stratejilerinin Belirlenmesi ve Kalite El Kitabının Oluşturulması gerekir. Bu aşamaların ardından Destek Prosedürlerinin Oluşturulması ve Sistemin Uygulanması sağlanır. Belgelendirme için Başvuru’nun ardından Belgelendirme Tetkiki sağlanarak ISO 13485 Belgelendirme sistemi tamamlanmış olur.
ISO 13485 ve ISO 9001’i birbirinden ayıran farklara dört madde şeklinde bakacak olursak;
Ø ISO 13485 tıbbi cihazların özel koşulları esas alınarak hazırlanan, ISO 9001’e göre daha öznel bir standarttır.
Ø ISO 13485 standardında yasal düzenlemelere uyulma zorunluluğu daha etkili ve zorunlu kılınmaktadır.
Ø Dokümantasyon çalışmalarına bakıldığında ISO 9001’e göre daha kapsamlıdır.
Ø ISO 13485 standardında müşteri ihtiyaç ve koşullarının karşılanması, ISO 9001’de ise müşteri memnuniyeti yeterli görülmektedir.